Синопхарм (Пекинг): ББИБП-ЦорВ
ФАЗА 1
1 Суђење
ЦхиЦТР2000032459
Кина
ФАЗА 2
2 суђења
НЦТ04962906
Аргентина
ЦхиЦТР2000032459
Кина
ФАЗА 3
6 суђења
НЦТ04984408
ЦхиЦТР2000034780
Уједињени арапски Емирати
НЦТ04612972
Перу
НЦТ04510207
Бахреин, Египат, Јордан, Уједињени Арапски Емирати
НЦТ04560881, БИБП2020003АР
Аргентина
НЦТ04917523
Уједињени арапски Емирати
Одобрења
СЗО Списак хитне употребе 59 земаља
Ангола 、 Аргентина 、 Бахреин 、 Бангладеш 、 Белорусија 、 Белизе 、 Боливија (Вишенационална Држава) 、 Бразил 、 Брунеј Даруссалам 、 Камбоџа 、 Камерун 、 Чад 、 Кина мо Комори 、 Египат 、 Екваторијална Гвинеја 、 Габон 、 Гамбија 、 Грузија 、 、 Иран (Исламска Република) 、 Ирак 、 Јордан 、 Киргистан 、 Лаошка Народна Демократска Република
Либан 、 Малезија 、 Малдиви 、 Мауританија 、 аурицијус 、 Монголија 、 Црна Гора 、 Мароко 、 Мозамбик 、 Намибија 、 Непал 、 Нигер 、 Северна Македонија 、 Пакистан 、 Парагвај 、 Перу 、 Филипини 、 Република Конго 、 Енегал 、 Србија иер Србија Сејрел Острва 、 Сомалија 、 Шри Ланка 、 Тајланд 、 Тринидад и Тобаго 、 Тунис 、 Уједињени Арапски Емирати 、 Венецуела (Боливарска Република) 、 Вијетнам 、 Зимбабве
Синопхарм ББИБП-ЦорВ ЦОВИД-19 је инактивирана вакцина направљена од вирусних честица узгојених у култури којима недостају патогене способности. Овог кандидата за вакцину развили су Синопхарм Холдингс и Пекиншки институт за биолошке производе.
Синопхарм ББИБП-ЦорВ вакцина делује тако што омогућава имунолошком систему да производи антитела против САРС-ЦоВ-2 бета коронавируса. Инактивиране вирусне вакцине се користе деценијама, попут вакцине против беснила и вакцине против хепатитиса А. Ова технологија развоја успешно је примењена на многе познате вакцине, попут вакцине против беснила.
Синопхармов САРС-ЦоВ-2 сој (сој ВИВ04 и библиотечки број МН996528) изолован је од пацијента у болници Јиниинтан у Вухану, Кина. Вирус је пропагиран у култури у компетентној Веро ћелијској линији, а супернатант заражених ћелија је инактивиран са β-пропиолактоном (1: 4000 вол/вол, 2 до 8 ° Ц) током 48 сати. Након разјашњења ћелијског остатка и ултрафилтрације, изведена је друга инактивација β-пропиолактона под истим условима као и прва инактивација. Према ВХО, вакцина је адсорбована на 0,5 мг алум-а и стављена у напуњене шприцеве у 0,5 мЛ стерилне физиолошке отопине пуферисане фосфатом без конзерванса.
Државна управа за лекове објавила је 31. децембра 2020. одобрење експерименталне вакцине коју је развио Синопхарм.
7. маја 2021. године Светска здравствена организација објавила је одобрење вакцине. СЗО-ина листа хитне употребе омогућила је земљама да убрзају своја сопствена регулаторна одобрења за увоз и примену вакцине против ЦОВИД-19. Саветодавна стручна група СЗО за стратегије имунизације такође је завршила преглед вакцине. На основу свих доступних доказа, СЗО препоручује две дозе вакцине, у размаку од три до четири недеље, за одрасле од 18 година и старије. Ефикасност вакцине против симптоматске и хоспитализоване болести процењује се на 79% за све старосне групе заједно.
Америчко медицинско удружење објавило је „Рандомизед Цлиницал Триал: Еффецт 2 Инактивираних вакцина против САРС-ЦоВ-2 на симптоматску инфекцију ЦОВИД-19 код одраслих“ 26. маја 2021, закључујући да је „у овој унапријед специфицираној привременој анализи рандомизираног клиничког испитивања, одрасли 2 инактивиране вакцине против САРС-ЦоВ-2 примењене у овој унапред дефинисаној привременој анализи рандомизованих клиничких испитивања значајно су смањиле ризик од симптоматског ЦОВИД-19, а озбиљни нежељени догађаји били су ретки. " У овом рандомизованом испитивању фазе 3 код одраслих, ефикасност 2 инактивиране целовите вирусне вакцине у симптоматским случајевима ЦОВИД-19 износила је 72,8%, односно 78,1%. 2 вакцине су имале ретке озбиљне нежељене догађаје са сличном учесталошћу као у контролној групи која је примала само алум, а већина није била повезана са вакцинацијом. Истраживачка анализа је открила да су две вакцине изазвале мерљива неутрализирајућа антитела, слично резултатима испитивања фазе 1/2.
Радна група ВХО САГЕ објавила је преглед вакцине Синопхарм/ББИБП против ЦОВИД-19 10. маја 2021. ГАВИ-јева вакцина против ЦОВИД-19 садржи монитор бочице са вакцином који говори здравственим радницима да ли је вакцина правилно ускладиштена и да није била изложена прегревања. Као резултат тога, оштећења, ГАВИ је пријавила 14. маја 2021. године. Паметне налепнице које производи компанија Зебра Тецхнологиес, а производи их Темптиме Цорпоратион, састоје се од круга са светлијим квадратом у средини, направљеног од безбојне хемикалије која неповратно развија боју током времена . Ово постаје тамније како би се визуелно показало кумулативно излагање топлоти. Након што је бочица изложена топлоти изван оптималног опсега складиштења, квадрат постаје тамнији од круга, што указује на то да се вакцина више не сме користити.
Национална библиотека лекова за вакцине против лекова ББИБП-ЦорВ ЦОВИД-19: ДБ15807.
